ISO 13485

Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştieren,  teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir. Dünya genelinde uzun zamandan bu yana uygulanan bu şartlar, ülkemizde hizmet veren şirketlerde de uygulanmaktadır. Yani bir firma eğer tıbbi cihazlarla ilgili üretim, satış, hizmet ya da hammadde tedariği, depo hizmeti, teknik destek ve bakım onarım hizmetleri veriyorsa, ISO13485 şartlarını uygulamak durumundadır.